Covid-19 γρήγορη κασέτα δοκιμής ανίχνευσης σαλίου SAR-CoV-2 αντιγόνων (άργυρος) στην περιοχή με το σημάδι CE

Covid-19 συσκευή δοκιμής αντιγόνων (άργυρος) γρήγορη (κασέτα με τον απομονωτή)

 

Για την επαγγελματική τεχνητή διαγνωστική χρήση μόνο.

Προοριζόμενη χρήση: Covid-19 η γρήγορη συσκευή δοκιμής άργυρου είναι γρήγορο χρωματογραφικό immunoassay για την ποιοτική ανίχνευση των συγκεκριμένων αντιγόνων στο παρόν SAR-CoV-2 στον ανθρώπινο naso-φάρυγγα. Αυτή η δοκιμή είναι για τον επαγγελματία που χρησιμοποιείται μόνο, ως ενίσχυση στην έγκαιρη διάγνωση του ασθενή μόλυνσης SAR-CoV-2. Το αποτέλεσμα αυτής της δοκιμής δεν πρέπει να είναι η μόνη βάση για τη διάγνωση η επικυρωτική δοκιμή απαιτείται.

Περίληψη

Το Coronavirus είναι ένας single-stranded ιός RNA θετικός-αίσθησης με έναν φάκελο περίπου 80 έως 120 NM στη διάμετρο. Το γενετικό υλικό του είναι το μεγαλύτερο όλων των ιών RNA και είναι ένα σημαντικό παθογόνο πολλών κατοικίδιων ζώων, κατοικίδιων ζώων, και ανθρώπινων ασθενειών. Μπορεί να προκαλέσει ποικίλους οξύ και χρόνια αρρώστια. Τα κοινά σημάδια ενός προσώπου που μολύνεται με ένα coronavirus περιλαμβάνουν τα αναπνευστικούς συμπτώματα, τον πυρετό, το βήχα, τη συντομία της αναπνοής, και τη δύσπνοια. Σε πιό βαριές περιπτώσεις, η μόλυνση μπορεί να προκαλέσει την πνευμονία, τη άτυπη πνευμονία, την αποτυχία νεφρών, και ακόμη και το θάνατο. Το νέο coronavirus του 2019, ή «SAR-CoV-2 (covid-19)» που ονομάζονται από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας μπορεί να προκαλέσει την επιδημία πνευμονίας. Τα αποτελέσματα ανίχνευσης αυτής της εξάρτησης είναι για την κλινική αναφορά μόνο. Το αποτέλεσμα αυτής της δοκιμής δεν πρέπει να είναι η μόνη βάση για τη διάγνωση η επικυρωτική δοκιμή απαιτείται.

Αρχή

Οι COVID-19 Ag γρήγορες χρήσεις συσκευών δοκιμής σαλίου διπλασιάζουν immunoassay σάντουιτς αντισωμάτων. Η μεμβράνη NC προ-που ακινητοποιείται με τα μονοκλονικά αντισώματα ενάντια στο αντιγόνο SAR-CoV-2 και το αντι-ποντίκι
polyclonal αντισώματα, και ο κολλοειδής-χρυσός που κλίνεται με τα μονοκλονικά αντισώματα συγκεκριμένα για το αντιγόνο SAR-CoV-2. Εάν αντιγόνο SAR-CoV-2 παρόν στο δείγμα, ένας σύνθετος που διαμορφώνεται
μεταξύ των αντι-SAR-CoV-2 συζευγμένων και του αντιγόνου becaught από συγκεκριμένο αντι SAR-CoV-2 το μονοκλονικό που ντύνεται στο Tregion. Τα αποτελέσματα εμφανίζονται σε 10 έως 20 λεπτά υπό μορφή κόκκινης γραμμής
αυτός αναπτύσσεται στη λουρίδα.

Εάν το δείγμα περιέχει το αντιγόνο SAR-CoV-2 ή όχι, η λύση συνεχίζει να μεταναστεύει για να αντιμετωπίσει ένα άλλο αντιδραστήριο (αντίσωμα IgG αντι-ποντικιών) που δεσμεύει τις υπόλοιπες κλίσεις, με αυτόν τον τρόπο
παραγωγή μιας κόκκινης γραμμής στην περιοχή Γ.

Περιεχόμενο εξαρτήσεων 1). Συσκευή δοκιμής (που συσκευάζεται χωριστά σε μια σακούλα φύλλων αλουμινίου. 2). Φιαλίδιο απομονωτών εξαγωγής. 3). Αποστειρωμένη πατσαβούρα. 4). Οδηγία για τη χρήση.

Υλικά παρεχόμενα: 1. Συσκευή 2 δοκιμής. Αποστειρωμένη πατσαβούρα 3. Σάλιο swab4. Ακροφύσιο με το φίλτρο 5. Απομονωτής 6 εξαγωγής δειγμάτων. Τα υλικά ένθετων συσκευασιών απαίτησαν αλλά παρεχόμενο 1. Χρονόμετρο 2. Σιφώνιο μεταφοράς

Προετοιμασία δειγμάτων και προφύλαξη
Η COVID-19 Ag γρήγορη συσκευή δοκιμής σαλίου σχεδιάζεται για τη χρήση του αποθηκευμένου ανθρώπινου φρέσκου σαλίου ως δείγμα. Η συλλογή του δείγματος πρέπει να ακολουθήσει την τυποποιημένη κλινική διαδικασία. Μην τοποθετήστε τίποτα στο στόμα συμπεριλαμβανομένων των τροφίμων, του ποτού, της γόμμας, ή των προϊόντων καπνού για τουλάχιστον 10 λεπτά πριν από τη συλλογή του σαλίου
δείγμα.
1. Αφαιρέστε την πατσαβούρα από τη σφραγισμένη σακούλα.
2. Βήχας βαθειά δύο φορές πρίν συλλέγει τα δείγματα.
3. Παρεμβάλτε το τέλος σφουγγαριών του συλλέκτη στο στόμα. Κατόπιν σφουγγαρίστε μπρος-πίσω σύμφωνα με τη γραμμή γόμμας από ένα τέλος στο άλλο τέλος της ανώτερης και χαμηλότερης γόμμας, και πλευρά του μάγουλου, και κορυφή
η γλώσσα 3 έως 5 φορές.
4. Ανοίξτε το καπάκι του σωλήνα συλλογής. Αφαιρέστε το διαποτισμένο μαξιλάρι συλλεκτών από το στόμα και το τοποθετήστε στο σωλήνα που περιέχει τον απομονωτή εξαγωγής δειγμάτων 1 μιλ., και έπειτα πλήρως ανακατωμένος κατά μήκος του τοίχου του σωλήνα. Διακόψτε το συλλέκτη, που αφήνει το τέλος σφουγγαριών του συλλέκτη στην αίθουσα.
5. Σφίγξτε το καπάκι του σωλήνα και της μίξης συλλογής του υγρού της αίθουσας πολύ πρίν χρησιμοποιεί (που τινάζει πάνω-κάτω για περίπου 20 φορές).

Διαδικασία δοκιμής

Επιτρέψτε στη δοκιμή, δείγμα, απομονωτής εξαγωγής για να εξισορροπήσετε στη θερμοκρασία δωματίου (15-30°C) πριν από τη δοκιμή. 1. Αφαιρέστε τη συσκευή δοκιμής από τη σφραγισμένη σακούλα φύλλων αλουμινίου και την χρησιμοποιήστε το συντομότερο δυνατό. Τα καλύτερα αποτελέσματα θα επιτευχθούν εάν η δοκιμή εκτελείται αμέσως μετά από να ανοίξει τη σακούλα φύλλων αλουμινίου. 2. Βάλτε τη συσκευή δοκιμής σε μια καθαρή και επιφάνεια επιπέδων. 3. Τινάξτε το δείγμα πατσαβουρών στο φιαλίδιο εξαγωγής που αναμιγνύει καλά. 4. Για να τρέξετε τη δοκιμή, στρίψτε ανοικτός την κατώτατη κεφαλή κοχλίου του φιαλιδίου εξαγωγής για να εκθέσει dropper την άκρη. Μεταφέρετε 3 πτώσεις (~90μl) του δείγματος στο δείγμα καλά της συσκευής δοκιμής και σιγουρευτείτε ένα χρωματισμένο υγρό που εμφανίζεται στο παράθυρο ανίχνευσης σε 30 δευτερόλεπτα. Αντικαταστήστε την κάλυψη ΚΑΠ στο φιαλίδιο εξαγωγής. 5. Αρχίστε το χρονόμετρο. Διαβάστε το αποτέλεσμα σε 10~20 λεπτά. Μην ερμηνεύστε το αποτέλεσμα μετά από το λεπτό 20.

Ανάγνωση του αποτελέσματος

Ερμηνεία των αποτελεσμάτων
ΑΡΝΗΤΙΚΟΣ:
Μόνο μια κόκκινη ζώνη εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (γ), και καμία ζώνη στην περιοχή δοκιμής (τ). Το αρνητικό αποτέλεσμα δείχνει ότι δεν υπάρχει κανένα νέο αντιγόνο coronavirus στο δείγμα ή ο αριθμός προερχόμενων από ιό μορίων είναι κάτω από την ανιχνεύσιμη σειρά.
ΘΕΤΙΚΟ:
Δύο κόκκινες ζώνες εμφανίζονται. Μια κόκκινη ζώνη εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (γ), και μια κόκκινη ζώνη στην περιοχή δοκιμής (τ). Η σκιά του χρώματος μπορεί να ποικίλει, αλλά πρέπει να θεωρηθεί θετικός
όποτε υπάρχει ακόμη και μια εξασθενημένη ζώνη.
ΑΚΥΡΟΣ:
Καμία κόκκινη ζώνη δεν εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (γ). Η δοκιμή είναι άκυρη ακόμα κι αν υπάρχει μια ζώνη στην περιοχή δοκιμής (τ). Ο ανεπαρκής όγκος δειγμάτων ή οι ανακριβείς διαδικαστικές τεχνικές είναι οι πλέον πιθανοί λόγοι για τον έλεγχο
αποτυχία γραμμών. Αναθεωρήστε τη διαδικασία δοκιμής και επαναλάβετε τη δοκιμή χρησιμοποιώντας μια νέα συσκευή δοκιμής.
 

Περιορισμοί
• Η COVID-19 Ag γρήγορη συσκευή δοκιμής σαλίου είναι μια αρχική διαγνωστική εξέταση για την ποιοτική ανίχνευση. Το δείγμα συλλεχθε'ν μπορεί να περιέχει τους τίτλους αντιγόνων κάτω από το κατώτατο όριο ευαισθησίας του αντιδραστηρίου, έτσι ένα αρνητικό αποτέλεσμα της δοκιμής
να μην αποκλείσει τη μόλυνση με το νέο coronavirus.
• Η COVID-19 Ag γρήγορη συσκευή δοκιμής σαλίου ανιχνεύει το βιώσιμο και μη βιώσιμο νέο αντιγόνο coronavirus. Η απόδοση δοκιμής εξαρτάται από το φορτίο αντιγόνων στο δείγμα και μπορεί να μην συσχετίσει με την κυτταροκαλλιέργεια που εκτελείται στο ίδιο δείγμα. Μια θετική δοκιμή δεν αποκλείει τη δυνατότητα ότι άλλα παθογόνα μπορούν να είναι παρόντα. Επομένως, τα αποτελέσματα πρέπει να συγκριθούν με όλες πληροφορίες των άλλων διαθέσιμος τις κλινικές και εργαστηρίων για να κάνουν μια ακριβή διάγνωση.
• Ένα αρνητικό αποτέλεσμα της δοκιμής μπορεί να εμφανιστεί εάν το επίπεδο αποσπασματικού αντιγόνου σε ένα δείγμα είναι κάτω από την ευαισθησία της δοκιμής ή εάν ένα δείγμα φτωχής ποιότητας λαμβάνεται.
• Η απόδοση της δοκιμής δεν έχει καθιερωθεί για τον έλεγχο της ενάντής στον ιό επεξεργασίας του νέου coronavirus.
• Τα θετικά αποτελέσματα της δοκιμής δεν αποκλείουν τις ομο-μολύνσεις με άλλα παθογόνα.
• Τα αρνητικά αποτελέσματα της δοκιμής δεν προορίζονται να κυβερνήσουν σε άλλη μόλυνση coronavirus εκτός από το SAR-Cov-1.
• Τα παιδιά τείνουν να ρίξουν τον ιό για τις μακρύτερες χρονικές περιόδους από τους ενηλίκους, οι οποίες μπορούν να οδηγήσουν στις διαφορές στην ευαισθησία μεταξύ του καταλόγου ενηλίκων και παιδιών.
• Ένα αρνητικό αποτέλεσμα μπορεί να εμφανιστεί εάν η συγκέντρωση του αντιγόνου ή του αντισώματος σε ένα δείγμα είναι κάτω από το όριο ανίχνευσης της δοκιμής ή εάν το δείγμα συλλέχθηκε ή μεταφέρθηκε εσφαλμένα, επομένως ένας αρνητικός
το αποτέλεσμα της δοκιμής δεν αποβάλλει τη δυνατότητα της μόλυνσης SAR-Cov-2, και πρέπει να επιβεβαιωθεί από τον προερχόμενο από ιό πολιτισμό ή μια μοριακή δοκιμή ή τη ELISA.